大兴安岭地区行署市场监督管理局 关于印发2019年开展全区严厉打击医疗器械经营使用环节违法违规行为专项整治实施方案的通知-凯发k8国际首页登录

各县（市）区市场监督管理局：

　　现将《大兴安岭地区2019年开展全区严厉打击医疗器械经营使用环节违法违规行为专项整治实施方案》印发给你们，请认真组织实施。

附件：1. 2019年医疗器械经营企业现场检查记录表

　　　    2.医疗器械使用质量管理自查表

3.2019年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表

4.严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表

　　      5. 医疗器械使用单位自查工作汇总表

大兴安岭地区行署市场监督管理局

           2019年4月10日

为加强全区医疗器械监管，整治医疗器械经营使用环节存在的突出问题，保障医疗器械各环节质量安全，按照省局《2019年度医疗器械监督检查工作计划》的工作部署，严厉打击我区医疗器械经营和使用环节违法违规行为，地局决定自2019年4月中旬起至11月末在全区范围内开展全区医疗器械经营使用环节专项整治行动，地局结合我区实际，特制定此工作方案。

一、工作目标

通过开展全区严厉打击经营使用环节医疗器械违法违规行为，全面贯彻实施《医疗器械监督管理条》等法规规章，夯实涉械单位质量安全主体责任，监督企业实施《医疗器械经营质量管理规范》，指导和监督使用单位贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》，进一步提升涉械单位风险管理意识和质量管控能力，保障公众用械安全。

二、工作任务及分工

（一）任务分工，地区市场监督管理局（以下简称地局）负责全区三类医疗器械经营企业和三级医疗机构的监督检查（县、市、区相关部门配合），指导各县（市）区市场监督管理部门开展医疗器械经营使用环节监督检查工作。各县（市）区市场监督管理部门（以下简称县局）负责本辖区内二级医疗器械经营企业和二级及以下医疗单位的监督检查。

（二）检查任务：重点检查《国家重点监管医疗器械目录》、《省级重点监管医疗器械目录》涉及的无茵和植入性医疗器械，加强医疗器械经营企业未经许可（备案）经营医疗器械违法行为的检查力度。在专项监督检查的同时，加大医疗器械经营使用领域涉黑线索的摸排工作。

三、检查重点

（一）经营环节

重点强化对无茵与植入类、体外诊断试剂类、网络销售类以及质量管理体系差、投诉举报较多、上一年度检查中存在严重问题或受到行政处罚且整改不到位等医疗器械经营企业的监督检查。

1. 对无菌和植入性医疗器械经营企业主要检查：

（1）购销渠道是否合法。

（2）进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。

（3）是否经营无产品注册证书、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

（4）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求。

（5）是否具有与所经营产品相适应的技术培训和凯发k8国际首页登录的售后服务能力。

（6）医用耗材“两票制”执行情况

2.医疗器械网络销售企业重点检查：核查网络信息服务是否按照《互联网药品信息服务管理办法》执行，是否履行了备案义务，资质、场所、技术条件及管理人员是否符合要求，线上线下信息是否一致，是否存在无证经营、经营未经注册（备案）医疗器械等违法行为。

3.医疗器械使用单位主要检查：核查是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；植入、介入和人工器官、体外循环及血液处理、需要冷藏冷冻等医疗器械的购进使用管理，重点加大对设备仪器类医疗器械的产品名称、规格型号、结构组成、使用范围等注册事项的核查；核查在用医疗器械转让和捐赠医疗器械是符合法定要求等。

4.严查舆论关注焦点产品。加大对以现场体验之名行虚假宣传和销售之实的电位治疗仪等所谓“养生保健类”医疗器械，注射用透明质酸钠、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜等网络销售量大且未经注册的医疗器械的监管及科普力度，依法打击无证经营和经营无证医疗器械行为。

三、工作部署

（一）自查整改阶段（4月）。各县（市）区市场监督管理部门按照本《方案》要求，制定本辖区内监督检查工作方案，并组织企业按相关规范开展自查整改等工作。

（二）监督检查及督导阶段（5月－11月）。各县（市）区市场监督管理部门认真组织开展专项检查，9月份地局将组织对各县（市）区市场监督管理部门开展的工作情况进行督导检查。

（三）上报总结阶段（11月25日前）。各县（市）区市场监督管理部门报送专项整治工作总结（含监督检查的基本情况、主要措施及经验，发现的主要问题及处理措施、立案情况等），全面总结评估专项整治工作情况并上报地局医疗器械安全监管科。

四、工作要求

（一）加强组织领导。地局结合实际，制定具体工作实施方案，组织实施专项整治工作。各县（市）区市场监督管理部门要确保专项整治工作任务落到实处。县（市）区局对本辖区内无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位要开展深入的监督检查。一是在经营使用环节，要确保完成经营企业和使用单位复查家数不得少于监督检查企业（单位）数的20%；二是县（市）区局要结合本辖区实际，制定具体工作实施方案，部署好此次专项整治工作。

（二）严惩违法行为。以监管薄弱环节为切入点，针对重点产品、重点企业、重点线索，认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。对发现违法违规行为要及时处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。

（三）继续推进《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称规范）与《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称办法）实施。各县（市）区市场监督管理部门要全面掌握本辖区内医疗器械经营使用单位实施相应《规范》与《办法》的现状及问题，加大对医疗器械经营使用单位实施相应《规范》与《办法》的推进和监督检查力度，按照企业自查整改、监督检查、案件查办三个阶段分步骤实施。对监督检查中发现不符合规范要求的单位，依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》严肃查处，限期整改。要通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式，推进企业落实规范，落实主体责任。

（四）强化监督检查和专项督查。各县（市）区市场监督管理部门要进一步提升依法行政意识和监管工作效能，以风险监管为主线，通过全项目检查深入排查经营使用单位质量规范安全风险，日常监督应突出重点品种和重点环节，以问题为导向开展飞行检查行动，形成高压态势，严防医疗器械安全风险。

（五）强化新闻宣传与信息报送。各县（市）区市场监督管理部门在专项检查期间要及时报送相关开展工作情况的检查信息，同时还要积极开展科普宣传和法制教育，要以医疗器械经营使用方面知识为载体。采取各种宣传形式（例如：宣传单、宣传台、宣传手册、宣传条幅或借助微信平台等等），揭示违法违规行为的危害和后果，警醒公众，营造社会共治氛围。

（六）做好总结报送。各县（市）区市场监督管理部门于2019年4月25日前将本辖区医疗器械监督检查实施方案电子版和纸质版报送地局医疗器械安全监管科，于2019年11月25日前将专项整治总结及相关表格的电子版和纸质版报送地局医疗器械安全监管科。

原文解读链接：http://www.dxal.gov.cn/publicity_xsgsj/scjgaqscjg/3384